Hannah Murphy | 14 Mayıs 2024 | Sağlık Görüntüleme | Yapay zeka
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), çoğunluğu radyoloji alanına göre tasarlanmış, onaylanmış yapay zeka ve makine öğrenimi özellikli tıbbi cihazlar listesini yakın zamanda güncelledi.
13 Mayıs’ 2024 tarihine kadar FDA, listeye 191 YZ/MÖ özellikli cihaz daha ekleyerek toplam sayıyı 882’ye çıkardı. Önceki trendlere uygun olarak, onayların büyük kısmını bir kez daha radyoloji aldı. Yeni eklenen öğelerden 128’i, radyoloji odaklı oldu.
Güncellemede, “FDA, Amerika Birleşik Devletleri’nde pazarlanan YZ/MÖ özellikli tıbbi cihazların bu listesini, bu cihazlar ve FDA’nın bu alandaki çalışmaları hakkında halka bir kaynak olarak sunuyor” ifadesi yer alıyor. Bu listedeki cihazlar, cihazın kullanım amacına ve teknolojik özelliklerine dayalı olarak, uygun çalışma çeşitliliğinin değerlendirilmesini içeren, cihazların genel güvenlik ve etkililiğine odaklanmış bir inceleme de dahil olmak üzere FDA’nın geçerli pazarlama öncesi yeterlilikleri yer alıyor.
Siemens Medical Solutions, GE, Philips, Canon, Viz.ai, Butterfly Network, Lunit ve Aidoc Medical, diğer birçok şirketle birlikte listeye giren önemli şirketler arasında yer alıyor.
FDA, yeni onaylanan cihazlardan 151’inin 1 Ağustos 2023 ile 31 Mart 2024 tarihleri arasında onaylandığını, diğer 40’ının ise önceki dönemlere ait olduğunu ifade etti.
FDA tarafından onaylanan YZ/MÖ kaynaklı tıbbi cihazlarının miktarı son yıllarda katlanarak arttı. 2023’ün başında bu sayı 500’e yakındı ancak aynı yılın sonunda onay listesine yaklaşık 200 kişi daha eklendi.
Radyoloji, YZ/MÖ konusunda en hızlı klinik etkiyi yaratabileceğine inandığı bir alandır. Bu, listede yer alan radyoloji uygulamalarının miktarına da yansıyor; onaylanmış tüm YZ tıbbi cihazlarının neredeyse %80’i bir şekilde tıbbi görüntülemeyle ilgilidir.
Bununla birlikte, AI ürünleri sağlayıcılar tarafından kullanıldığında, FDA onayı mutlaka sigorta kapsamına eşit olarak değerlendirilmez. Şu anda Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezleri, bu cihazlardan yalnızca 10 kadarı için ödeme lararı verdi.
Bu konu, birçok tıbbi kuruluşun ve hasta savunuculuk grubunun değişmesi için aktif olarak lobi yaptığı bir konudur.